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2007年版《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)已于2007年7月1日正式實施。新版《規(guī)范》是在充分參考和借鑒了歐盟、美國、日本等國家(和地區(qū))化妝品安全性評價的新進展，應(yīng)用了我國化妝品安全性評價的研究成果，在衛(wèi)生部2002年版《規(guī)范》的基礎(chǔ)上修訂而成的。作為主要起草人現(xiàn)對新版《規(guī)范》中的變化進行釋義，以利于大家更好地掌握和使用新版《規(guī)范》。
《規(guī)范》分為五大部分：總則、毒理學(xué)試驗方法、衛(wèi)生化學(xué)檢驗方法、微生物檢驗方法、人體安全性和功效評價檢驗方法。
一、總則
《規(guī)范》的部分是總則，它是整個《規(guī)范》的核心，主要規(guī)定了化妝品原料及其終產(chǎn)品的衛(wèi)生要求，適用于在中華人民共和國境內(nèi)銷售的化妝品。
新版《規(guī)范》的規(guī)范性引用文件為《歐盟化妝品規(guī)程》，但只引用到76/768/EEC及其2005年11月21日以前修訂內(nèi)容。也就是說，2005年11月21日以后的修訂內(nèi)容將不被自動納入本《規(guī)范》，必要時衛(wèi)生部將另行規(guī)定。
新版《規(guī)范》對化妝品采用的定義是：化妝品是指以涂擦、噴灑或其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。該定義等同于《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》對化妝品的定義。與2002年版《規(guī)范》相比，刪除了使用部位中的口腔粘膜，并將產(chǎn)品進一步定位在日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。
根據(jù)該定義，化妝品的使用方式特指涂擦(如防曬霜)、噴灑(如香水)或者其他類似的方法(如洗發(fā)香波、沐浴液的使用方式;染發(fā)、燙發(fā)產(chǎn)品的使用方式)，而以口服、注射等方法達到美容目的的產(chǎn)品不屬于化妝品?；瘖y品的施用部位則指人體表面任何部位(皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等)，不包括人體內(nèi)部。因此作用于口腔粘膜的產(chǎn)品如牙膏未被包括在化妝品管轄范圍;使用于人體內(nèi)部的產(chǎn)品如婦科衛(wèi)生洗液具備了對陰道粘膜的清潔保護作用，但根據(jù)定義不屬于化妝品?；瘖y品的使用目的包括清潔：清潔面部、身體皮膚和毛發(fā)，如潔面乳、沐浴液等;護膚：保護面部和身體皮膚，保持皮膚水分，延緩皮膚老化，使之潤澤、光滑、細膩、柔軟等，如護膚霜等;美容修飾：美化面部、體表和毛發(fā)，以達到美容和改變?nèi)蓊伒淖饔?，如胭脂、眉筆、口紅、染發(fā)劑、燙發(fā)劑等;消除不良氣味：通過抑制汗腺或掩蓋等方法達到減輕和消除身體不良氣味的作用，如除腋臭的產(chǎn)品、香水等。除此之外，《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》中所列的特殊用途化妝品可具有育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬等9大類特殊功能，但其宣傳內(nèi)容應(yīng)嚴格符合《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》實施細則中有關(guān)特殊用途化妝品的定義。
化妝品在正常以及合理的、可預(yù)見的使用條件下，不得對人體健康產(chǎn)生危害。這是對化妝品的一般要求。在此基礎(chǔ)上，《規(guī)范》對化妝品原料及終產(chǎn)品都提出了具體的衛(wèi)生要求。
《規(guī)范》要求化妝品終產(chǎn)品使用安全，不得對使用部位產(chǎn)生明顯刺激和損傷，且無感染性?；瘖y品終產(chǎn)品的微生物學(xué)質(zhì)量應(yīng)符合如下規(guī)定：(1)眼部化妝品及口唇等黏膜用化妝品以及嬰兒和兒童用化妝品菌落總數(shù)不得大于500CFU/mL(g);(2)其他化妝品菌落總數(shù)不得大于1000CFU/mL(g);(3)每克或每毫升產(chǎn)品中不得檢出糞大腸菌群、銅綠假單胞菌和金黃色葡萄球菌;(4)化妝品中霉菌和酵母菌總數(shù)不得大于100CFU/mL(g)。衛(wèi)生化學(xué)質(zhì)量方面，化妝品終產(chǎn)品中有毒物質(zhì)汞、鉛、砷、甲醇分別不得超過1、40、10、2000mg/kg的。微生物學(xué)質(zhì)量和衛(wèi)生化學(xué)質(zhì)量只是對化妝品衛(wèi)生質(zhì)量基本的要求，也只是普通化妝品常規(guī)衛(wèi)生質(zhì)量的檢測指標(biāo)。
《規(guī)范》對化妝品原料的要求包括規(guī)定了化妝品中禁止使用的原料和允許使用的限用物質(zhì)、限用防腐劑、限用防曬劑、限用著色劑、暫時允許使用的染發(fā)劑。
此外，化妝品的直接接觸容器材料，不得含有或釋放可能對使用者造成傷害的有毒物質(zhì)。
(一)禁用物質(zhì)
根據(jù)新版《規(guī)范》，化妝品中不得使用的禁用物質(zhì)包括《規(guī)范》表2(1)所列的1208種成分(主要來源于《歐盟化妝品規(guī)程》)和表2(2)所列的78種植物成分。禁用的原因主要是因為這些原料通常都是一些高毒物、劇毒物、光毒物、光敏物、危險藥品、農(nóng)藥、致癌物、致畸物、致突變物、“危險”生物制劑、有毒動植物……。
與《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》(2002年版)相比，表2(1)增加了788種禁用物質(zhì);修訂了6種;刪除了過氧化苯甲酰1種禁用物質(zhì)，該成分納入限用物質(zhì)表3。表2(2)則增加了關(guān)木通、廣防己、青木香3種禁用植物，并明確規(guī)定列入表2(2)的禁用物質(zhì)包括其提取物及制品。
表2(1)新增的禁用物質(zhì)中408種與石油提取物有關(guān)。石油提取物在化妝品中的使用非常廣泛，納入表2(1)的主要是一些粗練物，而且限制的是原料雜質(zhì)，如果雜質(zhì)達到要求，大部分的石油提取物原料還是可以使用的。例如，氣態(tài)類的汽油、碳氫化合物和石油產(chǎn)品，如果原料中的丁二烯含量<0.1%(w/w)，則可以使用;液態(tài)類的石油餾出物和提取物，如潤滑油、石油餾分和碳氫化合物，如果原料的二甲基亞砜提取物含量≤3%(w/w)，也可以使用;固態(tài)類的來自煤和煤焦油的各種物質(zhì)，如石蠟、多環(huán)碳氫化合物、瀝青等，如果原料中苯并[a]芘含量≤0.005%(w/w)，也可以使用;此外，一些石油或柴油的蒸餾物或精煉物，如礦脂、軟蠟和石油餾分，如果清楚全部加工、精煉過程并且能夠證明所獲得的物質(zhì)不是致癌物，原料也是能夠使用的。
新版《規(guī)范》中新增加的禁用物質(zhì)還包括甲醇、甲硝唑和酮康唑。其中，甲醇有可能作為乙醇的替代品加入到化妝品中;甲硝唑則經(jīng)常會出現(xiàn)在祛痘、除螨類產(chǎn)品中;酮康唑則有可能作為去屑劑加入到去屑產(chǎn)品中。因此，衛(wèi)生監(jiān)督過程中對上述禁用原料應(yīng)引起注意。
在2002年版《規(guī)范》中醋酸鉛作為著色劑可用于染發(fā)產(chǎn)品，新版《規(guī)范》中則已被禁用。因此，鉛及其化合物不得作為化妝品原料使用，當(dāng)其作為雜質(zhì)帶入化妝品時，終產(chǎn)品中鉛的殘留量不得超過40mg/kg。
新版《規(guī)范》還將中國衛(wèi)生部發(fā)布的管制精神類藥品(咖啡因除外)納入到禁用物質(zhì)范疇。
仲鏈烷胺、仲鏈烷醇胺及它們的鹽類可作為表面活性劑，在有些國家允許使用于化妝品中。由于這類原料有可能轉(zhuǎn)化為亞硝胺類致癌物，在我國被禁用。
除此之外，新增加的鄰苯二甲酸酯類禁用物質(zhì)也應(yīng)引起注意。鄰苯二甲酸酯類是大約30種化合物的總稱,作為增塑劑、抗揮發(fā)劑、溶劑等廣泛使用在化妝品中。新《規(guī)范》禁止近10種鄰苯二甲酸酯類成分作為化妝品原料，包括化妝品中經(jīng)常出現(xiàn)的鄰苯二甲酸二丁酯。
(二)限用物質(zhì)
根據(jù)新版《規(guī)范》限用物質(zhì)表3，化妝品組分中的限用物質(zhì)共計73種，這些物質(zhì)的限用體現(xiàn)在多方面：(1)限制使用范圍，如只能以某種功能、劑型或方式使用;(2)限制化妝品中大允許使用濃度，即化妝品中的使用量不得超過規(guī)定的大允許濃度;(3)限制原料的質(zhì)量規(guī)格，包括純度、雜質(zhì)等;(4)限制標(biāo)簽標(biāo)識標(biāo)注內(nèi)容，如規(guī)定標(biāo)注的警示用語、注意事項、使用方式、使用條件等。
與2002年版《規(guī)范》相比，表3增加了13種限用物質(zhì);修訂了9種;刪除了6種;合并了巰基乙酸及其鹽類和巰基乙酸酯類2種。
新增加的限用物質(zhì)包括a-羥基酸及其鹽類和酯類、烷基(C12-C22)基銨溴化物或氯化物、水楊酸、吡硫翁鋅、苯甲酸及其鈉鹽、無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類、三氯卡班、過氧化苯甲酰、二氨基嘧啶氧化物、氫醌二甲基醚、麝香酮、麝香二甲苯、聚丙烯酰胺。其中，聚丙烯酰胺只是限制了終產(chǎn)品中原料雜質(zhì)的殘留量。
刪除的限用物質(zhì)包括苯酚及其堿金屬鹽類、醋酸鉛、a-萘酚、二氨基酚類、間苯二胺和，對苯二胺，它們的N位取代衍生物及其鹽類;鄰苯二胺類的N位取代衍生物類、甲基苯胺類，它們的N位取代衍生物及其鹽類。其中，苯酚及其堿金屬鹽類、醋酸鉛、間苯二胺及其鹽類不允許使用于化妝品，剩余的染發(fā)劑成分已納入到暫時允許使用的染發(fā)劑表7。
(三)限用防腐劑
防腐劑是為抑制化妝品中微生物的生長而加入到化妝品中的物質(zhì)。其它具有抗微生物作用的物質(zhì)，如許多精油和某些醇類并未包括在限用防腐劑表4中。
根據(jù)新版《規(guī)范》表4，化妝品中允許使用的防腐劑共計56種，其使用符合表中所作規(guī)定，包括化妝品中大允許使用濃度、使用范圍和限制條件、標(biāo)簽上標(biāo)印的使用條件和注意事項。
與2002年版《規(guī)范》相比，新《規(guī)范》根據(jù)新原料評價結(jié)果及《歐盟化妝品規(guī)程》的修訂情況，增加了甲基異噻唑啉酮1種防腐劑，并修改了甲基二溴戊二腈和芐索氯銨的使用范圍。根據(jù)修訂結(jié)果，甲基二溴戊二腈只能用于淋洗類產(chǎn)品，且限值為0.1%，不允許用于防曬化妝品，而芐索氯銨允許用于口腔衛(wèi)生用品之外的駐留類產(chǎn)品。
表4的使用過程中需要注意的是，有些物質(zhì)既可作為防腐劑，又可在一定濃度下起到去屑、除臭、殺菌等作用。如果防腐劑原料作為其它特殊目的添加到化妝品中，則應(yīng)作為限用物質(zhì)考慮，并對它的新用途、新限值進行必要的安全性評價。目前可作為其他功能使用的、經(jīng)過安全性評價的防腐劑原料有烷基(C12-C22)基銨溴化物或氯化物、苯扎氯銨，苯扎溴銨和苯扎糖精銨、苯甲酸、苯甲醇、甲醛、無機亞硫酸鹽類和亞硫酸氫鹽類、苯氧異丙醇、水楊酸、三氯卡班、吡硫翁鋅共10種。
(四)限用防曬劑
因增加了非紫外線吸收功能的物理防曬劑二氧化鈦和氧化鋅，新版《規(guī)范》表5由限用紫外線吸收劑更名為限用防曬劑。
防曬劑是為濾除(散射或吸收)某些紫外線，以保護皮膚免受輻射所帶來的某些有害作用而在防曬化妝品中加入的物質(zhì)。根據(jù)表5的注解(1)，僅僅為了保護產(chǎn)品免受紫外線損害而加入到化妝品中的其它防曬劑不在此清單中。該注解并不是說此類防曬劑可無限值使用，而是針對防曬劑的使用量很小的情況而言的，而且其使用應(yīng)經(jīng)過安全性評價證明是安全的。
表5收錄的防曬劑共28種，與2002年版《規(guī)范》相比，增加了二乙氨基羥苯甲?；郊姿峒乎?、聚硅氧烷-15、二氧化鈦和氧化鋅4種《歐盟化妝品規(guī)程》新增或中國已批準使用的防曬劑。化妝品中使用的防曬劑是表5所列的物質(zhì)，其使用符合表中所作規(guī)定，包括化妝品中大允許使用濃度、標(biāo)簽上標(biāo)印的使用條件和注意事項。
(五)限用著色劑
新版《規(guī)范》限用著色劑表6所列的著色劑共計156種。化妝品使用的著色劑是表6所列的物質(zhì)，其使用符合表中所作規(guī)定，包括允許使用范圍、其它限制和要求。限用著色劑的允許使用范圍分為4類：(1)適用于各種化妝品的著色劑，如CI11920可用于各種化妝品;(2)適用于除眼部用化妝品之外的其它化妝品，如CI10316不能用于眼部化妝品，包括眼影、睫毛膏等;(3)于不與粘膜接觸的化妝品，如CI10020不能用于口紅等與粘膜接觸的化妝品;(4)于僅和皮膚暫時接觸的化妝品，如CI10006只能用于暫時接觸皮膚的化妝品，如洗面奶、香波等即洗類產(chǎn)品。
限用著色劑與未被包括在《規(guī)范》表2(1)中的物質(zhì)形成的鹽和色淀也同樣被允許使用。根據(jù)表6的注解(2)，CI10316、CI12085、CI15510、CI15630、CI15850、CI15865、CI15985、CI16255、CI17200、CI19140、CI42051、CI45370、CI45380、CI45410、CI45430共15種著色劑的不溶性鋇、鍶、鋯的色淀、鹽和顏料也被允許使用，但它們通過不溶性測定。也就是說，這些著色劑含鋇、鍶、鋯的色淀、鹽和顏料在不含有可溶性的鋇、鍶、鋯時，方可使用。
與2002年版《規(guī)范》相比，新版《規(guī)范》刪除了可裂解成致癌苯胺類化合物的CI27290、CI26100、CI20170和CI12150共4種著色劑，增加了中國已使用和批準使用的高梁紅、CI77019(云母)和CI77718(滑石)3種著色劑。此外，考慮到著色劑中雜質(zhì)的危害，對40多種著色劑提出了雜質(zhì)要求。
(六)暫時允許使用的染發(fā)劑
為加強對染發(fā)類化妝品的管理，保障消費者健康，新版《規(guī)范》規(guī)定了染發(fā)類化妝品中暫時允許使用的染發(fā)劑原料共計93種?；瘖y品使用的染發(fā)劑是表7所列的物質(zhì)，其使用符合表中所作規(guī)定，包括化妝品中大允許使用濃度、其它限制和要求、標(biāo)簽上標(biāo)印的使用條件和注意事項。
考慮到染發(fā)劑容易引起過敏反應(yīng)，新版《規(guī)范》要求所有使用表7中染發(fā)劑的產(chǎn)品在標(biāo)簽上均需標(biāo)注以下警示語: 對某些個體可能引起過敏反應(yīng)，應(yīng)按說明書預(yù)行皮膚測試;不可用于染眉毛和眼睫毛，如果不慎入眼，應(yīng)立即沖洗;使用時，應(yīng)戴合適手套。
二、毒理學(xué)試驗方法
《規(guī)范》的第二部分主要是規(guī)定了化妝品原料及其產(chǎn)品安全性評價的毒理學(xué)檢測要求，同時列出了急性經(jīng)口毒性試驗、急性經(jīng)皮毒性試驗、皮膚刺激性/腐蝕性試驗、急性眼刺激性/腐蝕性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、皮膚光毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/回復(fù)突變試驗、體外哺乳動物細胞染色體畸變試驗、體外哺乳動物基因突變試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、體外哺乳動物細胞微核試驗、睪丸生殖細胞染色體畸變試驗、亞慢性經(jīng)口毒性試驗、亞慢性經(jīng)皮毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗等16項毒理學(xué)試驗項目。
由于化妝品種類繁多，在選擇試驗項目時應(yīng)根據(jù)實際情況確定。以急性眼刺激性試驗為例，易觸及眼睛的產(chǎn)品都應(yīng)進行急性眼刺激性試驗(不沖洗);用后沖洗的產(chǎn)品(如洗面奶、沖洗類發(fā)用產(chǎn)品、沖洗類育發(fā)產(chǎn)品等)，因考慮到化妝品接觸眼睛的時間較短，只需做30s沖洗型急性眼刺激性試驗;染發(fā)類產(chǎn)品，因考慮到一旦誤入眼睛會立即沖洗，因此只需做4s沖洗型急性眼刺激性試驗;而與眼接觸可能性小的產(chǎn)品不需要進行急性眼刺激性試驗。
《規(guī)范》第二部分還對化妝品新原料提出了原則上需要進行的毒理學(xué)試驗項目，包括急性經(jīng)口和急性經(jīng)皮毒性試驗、皮膚和急性眼刺激性/腐蝕性試驗、皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗、致突變試驗(至少應(yīng)包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗)、亞慢性經(jīng)口和經(jīng)皮毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性/致癌性結(jié)合試驗、毒物代謝及動力學(xué)試驗等。具有紫外線吸收特性的原料還需進行皮膚光毒性和光敏感試驗。此外，根據(jù)原料的特性和用途，還可考慮其他必要的試驗。如果新原料與已用于化妝品的原料化學(xué)結(jié)構(gòu)及特性相似，則也可以考慮減少某些試驗項目。
三、衛(wèi)生化學(xué)檢驗方法
《規(guī)范》的第三部分規(guī)定了化妝品禁、限用原料的衛(wèi)生化學(xué)檢測相關(guān)要求，同時列出了化妝品產(chǎn)品中汞、砷、鉛、甲醇、游離氫氧化物、pH、鎘、鍶、總氟、總硒、硼酸和硼酸鹽、二硫化硒、甲醛、巰基乙酸、氫醌和苯酚、性激素、防曬劑、防腐劑、氧化型染發(fā)劑中染料、斑蝥素、a-羥基酸、去屑劑、抗生素和甲硝唑、維生素D2和維生素D3、可溶性鋅鹽等26種(類)禁、限用物質(zhì)的檢測方法，根據(jù)化妝品的類型和宣稱的內(nèi)容，可以選擇不同的檢測項目。例如，防曬類產(chǎn)品或配方中化學(xué)防曬劑含量≥0.5%的產(chǎn)品，應(yīng)測定防曬劑指標(biāo);染發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)測定氧化型染發(fā)劑中染料;祛斑類產(chǎn)品應(yīng)測定氫醌和苯酚;除臭類產(chǎn)品應(yīng)測定甲醛;脫毛和燙發(fā)類產(chǎn)品應(yīng)測定巰基乙酸;宣稱去屑功能的產(chǎn)品應(yīng)測定去屑劑指標(biāo);宣稱祛痘、除螨、抗粉刺功能的產(chǎn)品應(yīng)測定抗生素和甲硝唑……。
與2002年版《規(guī)范》相比，新版《規(guī)范》增加了游離氫氧化物、去屑劑、抗生素和甲硝唑、維生素D2和維生素D3、可溶性鋅鹽共5種(類)禁、限用物質(zhì)的檢測方法。
四、微生物檢驗方法
《規(guī)范》的第四部分規(guī)定了化妝品微生物學(xué)檢驗的基本要求，并列出了菌落總數(shù)、糞大腸菌群、銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌、霉菌和酵母菌的檢測方法。
化妝品的基質(zhì)非常有利于微生物生長。因此，一般的化妝品都要進行必要的微生物檢驗，以產(chǎn)品的使用安全。當(dāng)然，如果產(chǎn)品的基質(zhì)不利于微生物，也可以不進行微生物檢驗。例如，配方中含有微生物抑制成分的指甲油卸除液、燙發(fā)類產(chǎn)品、染發(fā)類產(chǎn)品、脫毛類產(chǎn)品和除臭類產(chǎn)品及酒精含量≥75%(w/w)的產(chǎn)品可不進行微生物檢驗，而不含微生物抑制成分的產(chǎn)品，如物理脫毛劑則應(yīng)該測定微生物指標(biāo)。
五、人體安全性和功效評價檢驗方法
《規(guī)范》的第五部分規(guī)定了化妝品安全性和功效評價的人體檢驗項目和要求。化妝品在進行人體檢驗之前應(yīng)先完成必要的毒理學(xué)檢驗，毒理學(xué)檢驗不合格的產(chǎn)品不能進行人體檢驗。其中，防曬類、祛斑類和除臭類產(chǎn)品應(yīng)進行人體皮膚斑貼試驗，健美類、美乳類、育發(fā)類和脫毛類產(chǎn)品則應(yīng)進行人體試用試驗，以判斷產(chǎn)品是否對人體皮膚存在潛在的不良反應(yīng)。
此外，防曬類產(chǎn)品應(yīng)根據(jù)宣稱的內(nèi)容進行必要的防曬效果人體試驗。，所有的防曬類化妝品測定SPF值。在此基礎(chǔ)上，宣稱廣譜防曬或?qū)?UVA有防護效果的產(chǎn)品，應(yīng)測定PFA值或按照化妝品抗UVA能力儀器測定法測抗UVA能力;宣稱“防水”、“防汗”或“適合游泳等戶外活動”等內(nèi)容的，根據(jù)其所宣稱的抗水程度或時間測定防水性能。
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