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北京醫(yī)藥冷庫新版GSP醫(yī)療冷庫有哪些要求

更新時間：2020-03-21 信息編號：230057557
北京醫(yī)藥冷庫新版GSP醫(yī)療冷庫有哪些要求

  • 面議

  • Bitzer/比澤爾

  • 醫(yī)藥冷藏

  • 北京醫(yī)療冷庫,北京醫(yī)藥冷庫

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詳情介紹

北京醫(yī)藥冷庫新版GSP醫(yī)療冷庫有哪些要求

產(chǎn)品別名
北京冷庫
面向地區(qū)
品牌
Bitzer/比澤爾
用途
醫(yī)藥冷藏
斷電保護(hù)
有保護(hù)
工質(zhì)
氟利昂冷庫
規(guī)模
小型冷庫
加工定制
是
結(jié)構(gòu)形式
裝配式冷庫
冷卻方式
直接冷卻
使用性質(zhì)
分配性冷庫
溫度等級
冷藏冷庫
制冷控制系統(tǒng)
電腦溫控
醫(yī)藥冷庫在當(dāng)下的功能越來越多，用戶的使用要求也隨之提升，比較常見的GSP醫(yī)藥冷庫更是要符合相關(guān)規(guī)范，這樣才能為人們所使用的藥瓶、、血漿等提供保障。本章就跟肯德制冷小編來了解下新版GSP對醫(yī)藥冷庫的新要求吧。

一、新版GSP第四十三條要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。如何理解此處的“相適應(yīng)”？

答：一方面是要確保有與經(jīng)營范圍相配套的各種庫房；另一方面是要確保有足夠的倉儲空間，避免因倉儲空間不夠而影響藥品儲存質(zhì)量。

核對藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍，對照經(jīng)營范圍核查對應(yīng)的庫區(qū)：

1、須有立的冷庫；具有經(jīng)營范圍的須有兩個及以上立冷庫；具有體外診斷試劑經(jīng)營范圍的冷庫區(qū)域不得低于準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)營冷凍藥品的企業(yè)須根據(jù)品種規(guī)模設(shè)立冷凍庫或冷凍柜。冷庫須劃分待驗區(qū)。

2、具有一類精神藥品經(jīng)營范圍需有特殊管理藥品專庫，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

3、具有二類精神藥品經(jīng)營范圍需有二類精神藥品專庫或?qū)９?，庫房須劃分待驗區(qū)、退貨區(qū)、不合格品區(qū)。

4、具有蛋白同化制劑、 類激素經(jīng)營范圍需有蛋白同化制劑、 類激素專庫或?qū)９瘛?br />
5、具有中藥材、中藥飲片經(jīng)營范圍需有中藥材、中藥飲片專庫，直接收購中藥材的企業(yè)應(yīng)設(shè)置驗收專庫或?qū)^(qū)。

6、有立的經(jīng)營場所，經(jīng)營場所寬敞明亮、布局合理。

其次是對經(jīng)營規(guī)模進(jìn)行確定，經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認(rèn)證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量，是否能夠滿足倉儲需求，滿足GSP的規(guī)定。衡量物流規(guī)模應(yīng)當(dāng)以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的大量分別判斷，不能以平均庫容量來代替，另外要有20%的預(yù)留空間。

北京精創(chuàng)首工科貿(mào)有限公司 8年

  • 北京冷庫安裝,北京醫(yī)藥冷庫
  • 北京市昌平區(qū)回龍觀鎮(zhèn)北清路1號院7號樓12層2單元1207

———— 認(rèn)證資質(zhì) ————

沒有個人認(rèn)證
企業(yè)認(rèn)證已通過
天眼查已核實
手機(jī)認(rèn)證已通過
微信認(rèn)證已通過

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