GMP潔凈廠房的設計規(guī)定
廠房與設施
【檢查核心】
藥品生產的廠房與設施是實施藥品GMP的先決條件，其布局、設計和建造應有利于避免交叉污染、避免差錯，并便于清潔及日常維護。
【檢查條款及方法】
18 0801 企業(yè)的生產環(huán)境應整潔；廠區(qū)地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染；生產、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理，不得互相妨礙。
1．檢查企業(yè)總平面圖，是否標明周邊情況，周圍是否有污染源。
2．檢查企業(yè)生產環(huán)境，廠區(qū)總布局圖。
2．1生產區(qū)、行政區(qū)及輔助區(qū)布局是否合理。
2．2廠區(qū)人流、物流是否分開，如不能分開是否互相影響，是否便于物料運輸。
2．3檢查廠區(qū)道路是否使用整體性好、不發(fā)塵的覆面材料。
2．4檢查是否有露土地面，是否有相應的綠化面積。
2．5鍋爐房、危險品庫、實驗動物房等位置是否適當。
2．6廠區(qū)是否有垃圾、雜草、痰跡；垃圾是否集中存放，生活、生產垃圾是否分開存放。是否有垃圾處理設施，位置是否適當。
3．GMP并不包括生產人員安全、環(huán)境保護等國家其他法規(guī)規(guī)定的內容，GMP認證檢查要GMP檢查的，一般人員安全、環(huán)境保護問題可由其他部門去檢查。
19 0901 廠房應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1．檢查廠房工藝布局圖及現場。
2．檢查各功能間的設置是否符合生產工藝流程的要求。
3．潔凈級別的劃分是否符合GMP規(guī)定。
20 0902 同一廠房內的生產操作和相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
1．廠區(qū)總體布局圖。
2．廠房工藝布局圖。
3．生產工藝流程圖。
4．同一廠房內設備間距應便于生產操作和清潔操作，物料的存放和物料的傳遞應合理。
5．潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間，是否設有相應的緩沖設施，人、物流走向是否合理。
6．相鄰廠房所處上、下風口的位置及進、排風口的設置。
21 1001 廠房應有防止昆蟲和其它動物進入的有效設施。
1．生產控制區(qū)應有防止昆蟲和其他動物進入的設施。
2．有相應的書面規(guī)程，規(guī)定滅鼠、殺蟲等設施的使用方法和注意事項。
22 1101 潔凈室（區(qū)）的內表面應平整光滑、無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
1．檢查潔凈室（區(qū)）施工驗收文件，有關材料材質是否符合規(guī)定。
2．檢查現場，潔凈室（區(qū)）是否符合規(guī)定。
23 1102 潔凈室（區(qū)）的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
1．廠房施工、驗收文件，每步驗收均應有記錄。
2．查廠房維護、保養(yǎng)文件，應有記錄。
3．墻壁與地面的交界應為弧形，無菌操作區(qū)墻面間宜成弧形，便于清潔。
4．檢查潔凈室（區(qū)）的氣密性，包括窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位的密封情況。
深圳市中建南方環(huán)境股份有限公司成立于2003年，注冊資金1000萬人民幣，研發(fā)、設計、生產凈化工程及凈化設備。廣范服務于光電子、
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