軟器械定義:軟器械(手術(shù)衣、手術(shù)鋪單等可阻水、阻菌、透氣，可穿戴、可折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，不含普通醫(yī)用紡織品)。

名詞出處:《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療消毒供應(yīng)中心等三類醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范(試行）的通知》國衛(wèi)醫(yī)發(fā)[2018]11號。

軟器械的出現(xiàn)原因：

棉布手術(shù)衣將會被淘汰。棉由于本身特性的影響，其內(nèi)部結(jié)構(gòu)疏松，吸水性高且不具備阻隔防護功能。如果在手術(shù)中遇到大出血或使用大量沖刷液時，醫(yī)生將面臨的感染風(fēng)險。同時醫(yī)生的體液也會對患者構(gòu)成感染風(fēng)險,產(chǎn)生雙向感染的嚴(yán)重后果。

另一方面，在經(jīng)過強度化學(xué)洗滌劑以及衣服在洗滌過程中的相互摩擦，極易破壞織物結(jié)構(gòu)，導(dǎo)致棉質(zhì)材料在使用過程中斷絮脫絮，而微生物病原體極容易附著在飄浮的微?；蛎跎希@些帶病菌的微?；蛎跻坏┞淙雮谔?，就帶來了感染的風(fēng)險。所以歐美許多國家在多年前就選擇淘汰了棉織品，淘汰棉織品是未來的趨勢

根據(jù)醫(yī)院的規(guī)模、醫(yī)院學(xué)科的發(fā)展以及資金的狀況，全面系統(tǒng)的論證，編制出醫(yī)院醫(yī)療規(guī)劃。醫(yī)院手術(shù)部規(guī)劃設(shè)計在醫(yī)療規(guī)劃的指引下，建筑師根據(jù)相應(yīng)的規(guī)范，合理布置與醫(yī)院流程相適應(yīng)的手術(shù)部平面，其中特別重要的是手術(shù)部的大型醫(yī)療設(shè)備要在規(guī)劃階段充分論證。

1．改造工程：

醫(yī)院的改造工程對使用的病房或醫(yī)院其它業(yè)務(wù)科室會產(chǎn)生很大影響。改造工程就應(yīng)因地制宜，從設(shè)計階段就應(yīng)考慮影響小的改造方案。

2. 新建工程：

按總體工程的要求達到工程裝修的標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)很高，施工投入大。

根據(jù)國家衛(wèi)生健康（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2018】11號通知）的規(guī)定，可阻水、阻菌、透氣的手術(shù)衣、手術(shù)布單等，可穿戴、折疊的具有雙向防護功能的符合手術(shù)器械分類目錄的感染控制器械，稱為“軟器械”。

提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機構(gòu)取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

2019年6月1日之后，醫(yī)院原來使用的無醫(yī)療器械注冊證的紡織材料手術(shù)衣、手術(shù)鋪單、刷手衣等，已經(jīng)面臨有關(guān)部門對無證醫(yī)療器械的嚴(yán)格監(jiān)管，而且院感不達標(biāo)。根據(jù)國家衛(wèi)生健康（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)【2018】11號通知）以前面向醫(yī)療機構(gòu)提供服務(wù)的消毒供應(yīng)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)于2019年6月1日前取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》才能開展業(yè)務(wù)。