新政策規(guī)定，中藥說(shuō)明書(shū)中【禁忌】【不良反應(yīng)】【注意事項(xiàng)】中任何一項(xiàng)在藥品上市五年后仍為“尚不明確”的，不予再注冊(cè)。中藥說(shuō)明書(shū)修改，大潮已經(jīng)來(lái)了！
超10個(gè)中藥說(shuō)明書(shū)完成修改
康婦消炎栓、蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）、蛇膽川貝液修改說(shuō)明書(shū)，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】等缺項(xiàng)已經(jīng)補(bǔ)充完整。
今年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《已上市中藥說(shuō)明書(shū)安全信息項(xiàng)內(nèi)容修訂技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》以來(lái)，至少已經(jīng)有10種中藥完成了說(shuō)明書(shū)的修改。
更多中藥說(shuō)明書(shū)修改正在路上。協(xié)助某藥企開(kāi)展的某中藥說(shuō)明書(shū)修改，已經(jīng)獲得了反饋，即將迎來(lái)收宮，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】三項(xiàng)全齊。

《中藥注冊(cè)管理規(guī)定（征求意見(jiàn)稿）》第五十五條原文。
新修改“三項(xiàng)全齊”，確保再注冊(cè)
比如蛇膽川貝膠囊（軟膠囊、散、含片）說(shuō)明書(shū)修訂要求：
【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)增加：監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)顯示，本品可見(jiàn)以下不良反應(yīng)：惡心、嘔吐、口干、腹脹、腹瀉、腹痛、腹部不適、皮疹、瘙癢、潮紅、頭暈、頭痛、乏力、嗜睡、發(fā)熱、心悸、胸部不適、呼吸困難、過(guò)敏反應(yīng)等。
【禁忌】項(xiàng)應(yīng)增加：對(duì)本品及所含成份過(guò)敏者禁用。
【注意事項(xiàng)】項(xiàng)應(yīng)增加：不宜與川烏、制川烏、草烏、制草烏、附子及其制劑同用。
其他中藥品種，如腸炎寧制劑處方藥、腸炎寧制劑非處方藥、茵梔黃口服制劑、銀杏內(nèi)酯注射液、小兒化痰止咳制劑非處方藥、肺力咳合劑（膠囊）、小兒化痰止咳制劑處方藥等產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)修訂，【不良反應(yīng)】【禁忌】和【注意事項(xiàng)】也都全齊。

誰(shuí)有經(jīng)驗(yàn)，幫助藥企來(lái)修訂中成藥說(shuō)明書(shū)？
在中藥說(shuō)明書(shū)修改新政發(fā)布、絕大部分中藥面臨再注冊(cè)困難大背景下，含量無(wú)憂技術(shù)服務(wù)團(tuán)隊(duì)，憂企業(yè)之所憂、急企業(yè)之所急，聯(lián)合推出“中藥說(shuō)明書(shū)修改專(zhuān)項(xiàng)服務(wù)”，在該細(xì)分領(lǐng)域里，把工作做深、做實(shí)、做透、做好，為產(chǎn)品續(xù)命、為企業(yè)賦能、為企業(yè)助力、為中藥打Call!
服務(wù)團(tuán)隊(duì)在已上市中藥說(shuō)明書(shū)變更方面工作擁有豐富實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)；雙方還在中藥綜合性評(píng)價(jià)、中藥醫(yī)?；帨?zhǔn)入、中藥上市后臨床研究、中藥真實(shí)世界研究、同名同方藥申報(bào)等開(kāi)啟全面戰(zhàn)略合作，共同助力中藥企業(yè)成長(zhǎng)。
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嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系：
含量無(wú)憂已于2020年通過(guò)中國(guó)計(jì)量認(rèn)證（CMA），服務(wù)在業(yè)內(nèi)擁有良好的口碑，定期參加質(zhì)量比對(duì)、邀請(qǐng)供應(yīng)商及監(jiān)管部門(mén)審計(jì)，不斷提管理技術(shù)水平。
完善的服務(wù)能力：
公司規(guī)劃建設(shè)的5000平米國(guó)內(nèi)現(xiàn)代化中藥分析實(shí)驗(yàn)室，現(xiàn)已投入使用。實(shí)驗(yàn)室配置了多臺(tái)液相-串聯(lián)三重四級(jí)桿質(zhì)譜聯(lián)用儀（LC-MS/MS）、氣相-串聯(lián)三重四級(jí)桿質(zhì)譜儀(GC-MS/MS)、電感耦合等離子體質(zhì)譜儀(ICP-MS)以及多臺(tái)液相色譜儀、氣相色譜儀等分析設(shè)備，目前已經(jīng)可以開(kāi)展中藥材33項(xiàng)禁限用農(nóng)藥、中藥材鑒別、含量測(cè)定、基源鑒定、黃曲霉等真菌毒素、重金屬等有害物質(zhì)、配方顆粒等檢測(cè)業(yè)務(wù)。

公正性聲明：
為了提高服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)客戶合法利益，使客戶保持對(duì)本公司的良好信心，特作如下聲明：
1．嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家及部門(mén)頒布的有關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)方法，確保檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、代表性、可比性、完整性、系統(tǒng)性。
2．為所有用戶提供同樣服務(wù),對(duì)用戶需要保密的技術(shù)資料和數(shù)據(jù)保密，不得用于自身開(kāi)發(fā)。
3．檢測(cè)人員應(yīng)秉公辦事，實(shí)事求是，不得與其從事的檢測(cè)活動(dòng)以及出具的數(shù)據(jù)和結(jié)果存在利益關(guān)系；不得參與任何有損于檢測(cè)判斷的立性和誠(chéng)信度的活動(dòng)；不得參與和檢測(cè)項(xiàng)目或者類(lèi)似的競(jìng)爭(zhēng)性項(xiàng)目有關(guān)系的產(chǎn)品設(shè)計(jì)、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、安裝、使用或者維護(hù)活動(dòng)。
4. 維護(hù)客戶的權(quán)利，保護(hù)客戶的所有權(quán)和專(zhuān)利，決不利用客戶的技術(shù)和資料從事技術(shù)開(kāi)發(fā)和技術(shù)服務(wù)，以維護(hù)客戶的合法權(quán)益。
5. 本公司承諾對(duì)所有客戶提供同等質(zhì)量的檢測(cè)服務(wù)。
6. 遵守國(guó)家法律和認(rèn)證機(jī)構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)的要求。
以上各項(xiàng)聲明，愿接受上級(jí)、客戶及其他方面的檢查和監(jiān)督。若有違反以上聲明并給客戶造成損失的，愿承擔(dān)經(jīng)濟(jì)和法律責(zé)任。

本公司制定了《公正性、立性、誠(chéng)實(shí)性控制程序》。本單位及其人員不受來(lái)自內(nèi)部管理層的及外部管理部門(mén)的干涉、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)賄賂、內(nèi)部員工待遇和財(cái)務(wù)掛鉤現(xiàn)象以及其他方面的壓力和影響，確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、結(jié)果的真實(shí)、公正、客觀、準(zhǔn)確和可追溯。公司建立了識(shí)別出現(xiàn)公正性風(fēng)險(xiǎn)的長(zhǎng)效機(jī)制（如：樣品采取編號(hào)發(fā)放到檢測(cè)室）。如識(shí)別出公正性風(fēng)險(xiǎn)，公司能證明消除或減少該風(fēng)險(xiǎn)。為此制定了《應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施的程序》，本公司不從事檢驗(yàn)檢測(cè)以外的活動(dòng)。公司不使用同時(shí)在兩個(gè)及以上檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)從業(yè)的人員。