復(fù)合式(Mixed Type):
復(fù)合式為將亂流式及層流式予以復(fù)合或并用，可提供局部超潔凈之空氣。
(1)潔凈隧道(Clean Tunnel):以HEPA或ULPA過濾器將制程區(qū)域或工作區(qū)域覆蓋使?jié)崈舳鹊燃壧岣?br /> 至10級以上，可節(jié)省安裝運(yùn)轉(zhuǎn)費(fèi)用。
此型式需將作業(yè)人員之工作區(qū)與產(chǎn)品和機(jī)器維修予以隔離，以避免機(jī)器維修時(shí)影響了工作及品質(zhì)，ULSI制程大
都采用此種型式。
潔凈隧道另有二項(xiàng)優(yōu)點(diǎn):A,彈性擴(kuò)充容易:B,維修設(shè)備時(shí)可在維修區(qū)輕易執(zhí)行。
(2)潔凈管道(Clean Tube):將產(chǎn)品流程經(jīng)過的自動生產(chǎn)線包圍并凈化處理，將潔凈度等級提至100級以上。因產(chǎn)品和作業(yè)員及發(fā)塵環(huán)境相互隔離，少量之送風(fēng)即可得到良好之潔凈度，可節(jié)省能源，不需人工的自動化生產(chǎn)線為適直使用。藥品、食品業(yè)界及半導(dǎo)體業(yè)界均適用。
(3)并裝局部潔凈室(Clean Spot):將潔凈室等級10,000~100,000之亂流潔凈室內(nèi)之產(chǎn)品制程區(qū)的潔凈度等級提高為10~1000級以上，以為生產(chǎn)之用;潔凈工作臺、潔凈工作棚、潔凈風(fēng)柜即屬此類。潔凈工作臺:等級Class 1~100級
潔凈工作棚:為在亂流式之潔凈室空間內(nèi)以防靜電之透明塑料布圍成一小空間，采用立之HEPA或ULPA及空調(diào)送風(fēng)機(jī)組而成為一較之潔凈空間，其等級為10~1000級，高度在2.5米左右，覆蓋面積約10m2以下，四支支柱并加裝活動輪，可為彈性運(yùn)用。

潔凈室氣流之流動
潔凈室的潔凈度往往受到氣流的影響，換言之，即人、機(jī)器隔間、建筑結(jié)構(gòu)等所產(chǎn)生的塵埃之移動、擴(kuò)散受到氣流的支配。
潔凈室系利用HEPA、ULPA過濾空氣，其塵埃的收集率達(dá)99.97~99.99995%之多，因此經(jīng)過此過濾器過濾的空氣可說十分干凈。然而潔凈室內(nèi)除了人以外，尚有機(jī)器等之發(fā)塵源，這些發(fā)生的塵埃一旦擴(kuò)散，即無法保持潔凈空間，因此利用氣流將發(fā)生的塵埃迅速排出室外。
潔凈室內(nèi)的氣流是左右潔凈室性能的重要因素，一般潔凈室的氣流速度是選0,25~0.5m/s之間，此氣流速度屬微風(fēng)區(qū)域，易受人、機(jī)器等的動作而干擾趨于混亂、雖提高風(fēng)速可抑制此一擾亂之影響而保持潔凈度、但因風(fēng)諫的提高，將影響運(yùn)轉(zhuǎn)成本的增加，所以應(yīng)在滿足要求的潔凈度水準(zhǔn)之時(shí)，能以適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)，以達(dá)到適當(dāng)?shù)娘L(fēng)速供應(yīng)以達(dá)到經(jīng)濟(jì)性效果。
另一方面欲達(dá)到潔凈室潔凈度之穩(wěn)定效果，均一氣流之保持亦為一重要因素，均一氣流若無法保持，表示風(fēng)速有異，特別是在壁面，氣流會延著壁面發(fā)生渦流作用，此時(shí)要實(shí)現(xiàn)高潔凈度事實(shí)上很困難。
垂直層流式方向要保持均一氣流:(a)吹出面的風(fēng)速不可有速度上的差異:(b)地板回風(fēng)板吸入面之風(fēng)速不可有速度上的差異。速度過低或過高(0.2m/s，0.7m/s)均有渦流之現(xiàn)象發(fā)生，而0.5m/s之速度，氣流則較均一，目般潔凈室，其風(fēng)速均取在0.25~0.5m/s之間。
影響潔凈室的氣流因素很多，如制程設(shè)備、人員、潔凈室組裝材、照明器具等，同時(shí)對于生產(chǎn)設(shè)備上方氣流的分流點(diǎn)，亦應(yīng)列入考慮因素。
般操作臺或生產(chǎn)設(shè)備等表面的氣流分流點(diǎn)，應(yīng)設(shè)于潔凈室空間與隔墻板間距2/3之處，如此可使作業(yè)人員工作時(shí)，氣流可從制程區(qū)內(nèi)部流向作業(yè)區(qū)，而將微塵帶走;若分流點(diǎn)配置在制程區(qū)前方，將成為不當(dāng)?shù)臍饬鞣至?，此時(shí)大部份的氣流將流至制程區(qū)之后，作業(yè)員操作所引起的塵埃將被帶到設(shè)備后面，工作臺因而將受到污染，良率也勢必降低。
潔凈室內(nèi)的工作桌等障礙物，在相接處均會有渦流現(xiàn)象發(fā)生，相對地在其附近之潔凈度將會較差，在工作桌面鉆上回風(fēng)孔，將使渦流現(xiàn)象減少低:組裝材料之選擇是否恰當(dāng)、設(shè)備布局是否完善，亦為氣流是否成為渦流現(xiàn)象之重要因素。

潔凈室之構(gòu)成
潔凈室的構(gòu)成是由下列各項(xiàng)系統(tǒng)所組成(在所組成的系統(tǒng)分子中是缺一不可的)，否則將無法構(gòu)成一完整目品質(zhì)良好的潔凈室:
(1)天花板系統(tǒng):包括吊桿(Ceiing rod)、綱梁(l-Beam或U-Beam)、天花板格子梁(Ceiling grid或Ceilingframe).
(2)空調(diào)系統(tǒng):包括空氣艙、過濾器系統(tǒng)、風(fēng)車等。
(3)隔墻板(Partitional wall):包括窗戶、門。
(4)地板:包括高架地板或防靜電舒美地板。
(5)照明器具:包括日光燈、黃色燈管等。
潔凈室之建筑主體構(gòu)造，一般是用鋼筋或骨水泥，但無論是何種構(gòu)造，滿足如下之條件:
A.不會因溫度變化與振動而發(fā)生裂痕;
B.不易產(chǎn)生微塵粒子，且很難附著粒子:
C.吸濕性小;
D.為了維持室內(nèi)之濕度條件，熱絕緣性要高:

1、發(fā)塵量
潔凈室內(nèi)的發(fā)塵量，來自設(shè)備的可考慮通過局部排風(fēng)排除，不流入室內(nèi);產(chǎn)品，材料等在運(yùn)送過程中的發(fā)塵與人體發(fā)塵量相比，一般極小，可忽略;由于金屬半壁(彩鋼夾心板)的應(yīng)用來自建筑表面的發(fā)塵也很少，一般占10%以下，發(fā)塵主要來自人，占90%左右。在人的發(fā)塵量上，由于服裝材料和樣式的改進(jìn)，發(fā)塵量也不斷減少。
A、材質(zhì):棉質(zhì)發(fā)塵量大，以下依次為棉、的確良、去靜電純滌綸、尼龍。
B、樣式:大掛式發(fā)塵量大，上下分裝型次之，全置型少;
C、活動:動作時(shí)的發(fā)塵量一般達(dá)到靜止時(shí)間3-7倍;
D、清洗:用容劑洗滌的發(fā)塵量降至用一般水清洗的五分之一，
室內(nèi)維護(hù)結(jié)構(gòu)表面發(fā)塵量，以地面為準(zhǔn)，大約相應(yīng)8平方米地面時(shí)的表面發(fā)塵量與一個(gè)靜止的人的發(fā)塵量相當(dāng)。

發(fā)菌量
分析國外試驗(yàn)資料可以認(rèn)為:
(1) 潔凈室內(nèi)當(dāng)工作人員穿無菌服時(shí)
靜止時(shí)的發(fā)菌量一般為10-300個(gè)/min.人
軀體一般活動時(shí)的發(fā)菌量為 150-1000個(gè)/min.人
快步行走時(shí)的發(fā)菌量為 900-2500個(gè)/min.人
(2)咳嗽-次一般為 70~700個(gè)/ min.人
噴嚏-次一般為 4000~62000個(gè)/min.人
(3)穿平常衣服時(shí)發(fā)菌量 3300~62000個(gè)/min.人
(4)無口置發(fā)菌量:有口置發(fā)菌量 1:7~1:14
(5)發(fā)菌量:發(fā)塵量 1:500~1:1000 據(jù)國內(nèi)事例:
(6)手術(shù)中人員發(fā)菌量 878個(gè)/min.人
所以，可知潔凈室內(nèi)無菌衣人員的靜態(tài)發(fā)菌量一般不超過300個(gè)/ min,人，動態(tài)發(fā)菌量一般不超過1000個(gè)/
min/人，以此作為計(jì)算依據(jù)是可行的。

新版GMP認(rèn)證臨近 注射劑企業(yè)應(yīng)未雨綢繆
方法科學(xué)
數(shù)據(jù)準(zhǔn)確行為公正
服務(wù)滿意
改造勢在必行
大輸液企業(yè)作為GMP認(rèn)證早的行業(yè)之一，五年的GMP認(rèn)證期限已經(jīng)臨近，有的企業(yè)第二輪認(rèn)證已經(jīng)開始。SFDA有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，目前針對輸液企業(yè)的新版GMP修訂稿已經(jīng)成形，將在3月底4月初“掛網(wǎng)”征求意見，7月份針對意見進(jìn)行次修改，然后再掛網(wǎng)再修訂，預(yù)計(jì)今年底終修訂完成，于明年初發(fā)布。“國家局會充分考慮企業(yè)的承受能力，會給企業(yè)將近兩年的時(shí)間進(jìn)行消化吸收，我們希望企業(yè)能夠“溫柔’地通過。
據(jù)了解，在硬件上，新版GMP的修訂內(nèi)容主要集中在空氣凈化系統(tǒng)和設(shè)備改造兩個(gè)方面。數(shù)據(jù)顯示，2007年，我國大輸液玻瓶、塑瓶、軟袋的產(chǎn)量共計(jì)70億瓶袋，其中玻瓶產(chǎn)量占70%，大約50億瓶，而裝機(jī)容量在200億瓶左右。新版GMP對玻瓶生產(chǎn)線有新的要求，大部分玻瓶線需要改造。據(jù)測算，一條生產(chǎn)線改造的成本為100萬元左右，須停產(chǎn)4個(gè)月,如果重建車間需要400萬元左右。從整個(gè)行業(yè)來看，這一項(xiàng)改造就需要投入2.1億元。
凍干粉針企業(yè)改造的集中在空氣凈化系統(tǒng)方面。上述SFDA負(fù)責(zé)人表示，2005年前建的凍于粉針車間技術(shù)上都存在缺陷，達(dá)不到新修訂的GMP標(biāo)準(zhǔn)。目前全國共有凍于粉針生產(chǎn)企業(yè)491家，2005年前建的有298家，每改造一個(gè)空氣凈化系統(tǒng)需要投入100萬元左右，全國總計(jì)需投入2.98億元。我國的大輸液企業(yè)大部分是2002年以前通過GMP認(rèn)證的，設(shè)備、設(shè)施的改造已經(jīng)到期，如果更換凍干機(jī)，國產(chǎn)凍干機(jī)價(jià)格為2000萬~3000萬元人民幣，便宜的也在1000萬人民幣，全行業(yè)共需投入60億~90億元左右。

泄漏 leak
空氣過濾器系統(tǒng)因完整性不佳或有缺陷所引起的污染物透過，透過的污染物超過下風(fēng)向濃度預(yù)計(jì)值。
檢漏leak test
找到過濾器和機(jī)組部件泄漏的方法，即使用氣溶膠光度計(jì)或光學(xué)粒子計(jì)數(shù)器以相互重疊的掃描區(qū)域掃描通過測試區(qū)。
過濾器安裝后泄漏測試installed filter leakage test為確認(rèn)過濾器安裝良好所進(jìn)行的測試。測試時(shí)要驗(yàn)證設(shè)施沒有旁路滲漏，過濾器及過濾器和安裝框架間的密封面沒有缺陷和泄漏。

潔凈室
clean room
空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入、產(chǎn)生及滯留的粒子。室內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。
潔凈區(qū)clean zone
空氣懸浮粒子濃度受控的限定空間。它的建造和使用應(yīng)減少空間內(nèi)誘人、產(chǎn)生及滯留粒子?？臻g內(nèi)其他有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。潔凈區(qū)可以是開放式或封閉式。

潔凈室或潔凈區(qū)應(yīng)監(jiān)測或定期進(jìn)行性能測試，以認(rèn)證該潔凈室或潔凈區(qū)始終符合本規(guī)范的要求。
潔凈室或潔凈區(qū)性能測試認(rèn)證工作應(yīng)由檢測認(rèn)證單位承擔(dān),并提交檢測報(bào)告。
測試和認(rèn)證工作之前,系統(tǒng)應(yīng)達(dá)到穩(wěn)定運(yùn)行。測試和監(jiān)測儀表應(yīng)在標(biāo)定證書有效使用期內(nèi)。