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醫(yī)療耗材進(jìn)口知識(shí)
一、資質(zhì)要求
1.進(jìn)口商資質(zhì)：需具備《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》和含醫(yī)療器械銷售許可的營業(yè)執(zhí)照。自行進(jìn)口要有進(jìn)出口權(quán)，否則找代理公司。
2.產(chǎn)品資質(zhì)：要有《進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證》與《醫(yī)療器械注冊(cè)登記表》，特定高風(fēng)險(xiǎn)或特殊耗材可能需額外審批文件。在《實(shí)施強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證的產(chǎn)品目錄》內(nèi)的，要提供 3C 證書。
二、分類管理
我國按風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療耗材分三類。一類風(fēng)險(xiǎn)低，如醫(yī)用敷料、簡單手術(shù)器械，常規(guī)管理即可。二類中度風(fēng)險(xiǎn)，像醫(yī)用診斷試劑、超聲設(shè)備配件等，需嚴(yán)格控制。三類風(fēng)險(xiǎn)高，如心臟支架、人工關(guān)節(jié)等植入性耗材，管理更嚴(yán)格。
三、進(jìn)口流程
-貨物運(yùn)輸：通過合適運(yùn)輸方式將耗材運(yùn)至我國境內(nèi)。
-換單：進(jìn)口商或代理憑到貨通知書在境內(nèi)港口或機(jī)場換提貨單。
-報(bào)檢：向檢驗(yàn)檢疫部門申報(bào)，提交說明書、標(biāo)簽、檢驗(yàn)報(bào)告等，接受質(zhì)量、安全和衛(wèi)生檢驗(yàn)。
-報(bào)關(guān)：報(bào)檢通過后向海關(guān)申報(bào)，提交報(bào)關(guān)單、發(fā)票、合同、提單等文件，海關(guān)審核信息和貨物價(jià)值。
-繳納稅金：按海關(guān)計(jì)算結(jié)果繳納關(guān)稅、增值稅等。
-提貨：憑海關(guān)放行單提貨并運(yùn)往地點(diǎn)。
四、文件資料
除裝箱單、商業(yè)合同、發(fā)票外，需設(shè)備照片、銘pai、技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書。中文說明書和標(biāo)簽要符合我國規(guī)定和強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，載明原產(chǎn)地、境外注冊(cè)人的境內(nèi)企業(yè)法人信息。
五、免稅條件及辦理程序（符合條件時(shí)）
-免稅條件：非營利性醫(yī)療、科研、教學(xué)單位用于康復(fù)、科研、教學(xué)的進(jìn)口儀器設(shè)備符合條件可免稅。
-辦理程序：先到項(xiàng)目主管部門領(lǐng)《國家鼓勵(lì)發(fā)展的內(nèi)外資項(xiàng)目確認(rèn)書》，再到海關(guān)辦減免稅手續(xù)。提供減免稅備案單證文件，填寫申請(qǐng)表，預(yù)錄后提交海關(guān)備案初審，經(jīng)三級(jí)審批完成。
六、注意事項(xiàng)
-質(zhì)量安全：醫(yī)療耗材關(guān)乎患者健康和生命，要確保供應(yīng)商信譽(yù)好、資質(zhì)全，產(chǎn)品符合國際和國內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)。
-標(biāo)識(shí)說明書：進(jìn)口耗材須有中文標(biāo)識(shí)和說明書，方便醫(yī)護(hù)人員和患者使用、了解。
-清關(guān)代理：進(jìn)口清關(guān)手續(xù)復(fù)雜，好選清關(guān)代理公司。
-法規(guī)變化：進(jìn)口政策法規(guī)可能調(diào)整，進(jìn)口商要及時(shí)關(guān)注，進(jìn)口合法合規(guī)。

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