制藥公司需要能夠幫助改善企業(yè)內(nèi)部通訊，迅速作出重要決策，及時(shí)準(zhǔn)確編制藥物研究進(jìn)度報(bào)告的應(yīng)用工具。公司在實(shí)現(xiàn)以上方面的同時(shí)，還實(shí)現(xiàn)大的投資回收率，縮短流水線生命周期以及削減成本。其困難在于成功優(yōu)化并整合數(shù)據(jù)流，以便管理層獲知所需的信息，作出及時(shí)決策。隨著組織內(nèi)產(chǎn)生的數(shù)據(jù)日益增加，延遲實(shí)現(xiàn)下一代數(shù)據(jù)管理工具造成的成本已經(jīng)使制藥公司不堪負(fù)荷。解決方案的步就是采用設(shè)計(jì)的整個(gè)企業(yè)范圍的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)。多種相異的系統(tǒng)低整合甚至無(wú)整合的工作方法已經(jīng)不合時(shí)宜。

　　一般的LIMS

　　在歷史上，業(yè)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)的LIMS提供的特別功能只能滿足每家用戶30-40%的特別需求，同時(shí)還進(jìn)行大量定制，才可LIMS在該具體配置中發(fā)揮作用。這種客戶定制服務(wù)通常只能使用LIMS賣(mài)方開(kāi)發(fā)和提供的專有編程語(yǔ)言。但在這種組合中，針對(duì)行業(yè)特殊性的功能很少，專有的編程語(yǔ)言也往往已經(jīng)過(guò)時(shí)及/或成本很高，在制藥行業(yè)中應(yīng)用起來(lái)特別麻煩。另外，制藥實(shí)驗(yàn)室在正常情況下都是創(chuàng)建自己的用戶文檔、設(shè)計(jì)文檔、驗(yàn)證腳本和幫助文件。因此，毫無(wú)例外地，在不同的實(shí)驗(yàn)室設(shè)置中實(shí)現(xiàn)LIMS多年來(lái)一直是個(gè)漫長(zhǎng)、昂貴而艱苦的過(guò)程，這不僅體現(xiàn)在安裝過(guò)程中，在運(yùn)行和維護(hù)過(guò)程中也是如此。

　　性的法規(guī)和長(zhǎng)期數(shù)據(jù)的可追溯性等方面的要求日漸推廣，加之實(shí)驗(yàn)室測(cè)試的復(fù)雜性、批次與樣品比較管理的重要性，藥物生產(chǎn)廠家為了滿足自己的特定需求，不得不對(duì)一般LIMS進(jìn)行時(shí)間長(zhǎng)、成本高的改造。大范圍的定制、驗(yàn)證和實(shí)施成本高昂，在很多情況下期限持續(xù)36個(gè)月或更長(zhǎng)時(shí)間，造成生產(chǎn)力的下降。然而，由于新藥物上市的成本日益升高，藥物生產(chǎn)廠家如果繼續(xù)推遲使用提高生產(chǎn)力的新一代工具，將無(wú)法負(fù)擔(dān)得起目前的成本。



　　商業(yè)挑戰(zhàn)

　　由于藥物開(kāi)發(fā)的時(shí)間約為15年，在2010年前的后續(xù)成本接近20億美元，制藥公司更加渴求有助其在藥物專利期限內(nèi)持續(xù)地實(shí)現(xiàn)的工作過(guò)程。全企業(yè)范圍的LIMS正是這項(xiàng)工作的主力。設(shè)計(jì)的精密的LIMS能夠?qū)崿F(xiàn)針對(duì)藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中每個(gè)階段的功能，簡(jiǎn)化每個(gè)過(guò)程，幫助降低成本，并為各組織帶來(lái)的全盤(pán)解決方案。設(shè)計(jì)的LIMS提供各種的功能，可以實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)分析和報(bào)告，便于遵守法規(guī)，提高產(chǎn)品質(zhì)量，接合公司內(nèi)更廣的網(wǎng)絡(luò)，實(shí)現(xiàn)整個(gè)組織內(nèi)對(duì)關(guān)鍵數(shù)據(jù)的安全訪問(wèn)。



　　設(shè)計(jì)的LIMS

　　設(shè)計(jì)的LIMS特別切合制藥應(yīng)用軟件行業(yè)的需要。弗若斯特沙利文公司(Frost & Sullivan)的《2008年美國(guó)實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)市場(chǎng)戰(zhàn)略分析報(bào)告》表明，使用預(yù)先配置了行業(yè)特定測(cè)試方法的解決方案將會(huì)促進(jìn)該企業(yè)在所有市場(chǎng)內(nèi)的增長(zhǎng)。因?yàn)檫@種新穎的核心產(chǎn)品中包含了更強(qiáng)大的功能，風(fēng)險(xiǎn)更少，成本更低，而且在應(yīng)用軟件的實(shí)施、驗(yàn)證和支持服務(wù)方面所用時(shí)間更少。設(shè)計(jì)的LIMS解決方案志在實(shí)現(xiàn)盡可能多的針對(duì)具體領(lǐng)域的功能，從而滿足實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵需求，實(shí)現(xiàn)多地址/多用戶組織日益增加的全企業(yè)范圍數(shù)據(jù)訪問(wèn)。弗若斯特沙利文公司在同一份報(bào)告中指出，LIMS解決方案供應(yīng)商的市場(chǎng)增長(zhǎng)指標(biāo)著重于不僅為客戶提供整合其他實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的設(shè)計(jì)的LIMS，還提供可以輕松協(xié)同企業(yè)解決方案工作的LIMS。



　　以全企業(yè)范圍的LIMS促進(jìn)數(shù)據(jù)管理

　　采用連貫一致的策略整合來(lái)自實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、色譜數(shù)據(jù)系統(tǒng)(CDS)、企業(yè)資源規(guī)劃(ERP)、制造企業(yè)系統(tǒng)(MES)、電子實(shí)驗(yàn)室筆記本(ELN)及企業(yè)范圍內(nèi)其他來(lái)源的數(shù)據(jù)是促進(jìn)業(yè)務(wù)增長(zhǎng)的主要因素?，F(xiàn)代LIMS用作公用平臺(tái)框架，可插入其他信息管理解決方案、儀器、企業(yè)系統(tǒng)和企業(yè)通訊工具，以便共享通用功能，而無(wú)須為每項(xiàng)產(chǎn)品一一重建通用功能。

　制藥公司正在不斷探索各種方法，以期減少成本，縮短產(chǎn)品從立項(xiàng)至推向市場(chǎng)的周期，滿足日益增加的法規(guī)要求，而實(shí)驗(yàn)室信息管理領(lǐng)域也正在轉(zhuǎn)變，以滿足制藥公司的需求。LIMS可以幫助制藥公司更有把握地應(yīng)對(duì)那些無(wú)法預(yù)見(jiàn)卻往往決定公司存亡的眾多挑戰(zhàn)。在當(dāng)今的商業(yè)環(huán)境，制藥公司幾乎即時(shí)反應(yīng)才能保護(hù)公眾和保護(hù)環(huán)境，因此企業(yè)范圍內(nèi)的整合尤其符合當(dāng)前形勢(shì)。LIMS有助將源自實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵業(yè)務(wù)知識(shí)傳達(dá)至企業(yè)的各個(gè)層面。

瑞熙貝通 RX-LIMS制藥行業(yè)質(zhì)量控制系統(tǒng)，是根據(jù)新版GMP規(guī)劃來(lái)設(shè)計(jì)的質(zhì)量控制和質(zhì)量系統(tǒng)，把實(shí)驗(yàn)室、生產(chǎn)車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)管部門(mén)、中高層管理領(lǐng)導(dǎo)及相關(guān)的部門(mén)連接接起來(lái)，形成一個(gè)統(tǒng)一的業(yè)務(wù)監(jiān)督平臺(tái)，規(guī)范質(zhì)量監(jiān)管流程，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量可控。幫助企業(yè)解決GMP管理中難點(diǎn)：如提控制能力，建立文件體系，質(zhì)量回顧分析、人員量化考核，成本控制與節(jié)約，檢驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控，資源共享、產(chǎn)品穩(wěn)定性跟蹤等，終協(xié)助企業(yè)建立起一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系。
瑞熙貝通 RX-LIMS 系統(tǒng)嚴(yán)格遵循ISO 9000、ISO/IEC 17025、G(A)LP、GMP、FDA等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，幫助企業(yè)建立完整的質(zhì)量和質(zhì)量控制體系，降低企業(yè)經(jīng)營(yíng)成本，完善質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制，從而使企業(yè)健康發(fā)展起來(lái)。

規(guī)范---建立質(zhì)量管理體系
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)提供全生命周期管理的質(zhì)量管理模塊，涵蓋了供應(yīng)商管理、變更管理、偏差管理、驗(yàn)證管理、審計(jì)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估管理、放行管理、投訴管理、不良反應(yīng)管理、質(zhì)量目標(biāo)管理等QA管理，還包括檢驗(yàn)管理、留樣管理、穩(wěn)定性管理、人員管理、儀器管理等QC管理，為企業(yè)質(zhì)量發(fā)展提供安全的保障。將各級(jí)管理人員從日常的GMP檢查中解放出來(lái)，利用更多時(shí)間做好本職的工作。

可控—實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一質(zhì)量監(jiān)管平臺(tái)
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)從原材料采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制、成品檢驗(yàn)、放行、投訴跟蹤、召回等相關(guān)質(zhì)量過(guò)程進(jìn)行全程監(jiān)控，質(zhì)量受權(quán)人通過(guò)系統(tǒng)就能實(shí)時(shí)掌控一切質(zhì)量情況，杜絕一切不規(guī)范的質(zhì)量操作過(guò)程，在短時(shí)間內(nèi)作出相應(yīng)措施，把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)小化。在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的管理過(guò)程。通過(guò)對(duì)偏差、變更、驗(yàn)證、投訴、供應(yīng)商審計(jì)等環(huán)節(jié)進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，將風(fēng)險(xiǎn)小化，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)可控，確保產(chǎn)品質(zhì)量。

減耗--為企業(yè)節(jié)約成本
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)所提供的規(guī)范管理程序，減少和避免做樣的反復(fù)，從而減少對(duì)照品、試劑、培養(yǎng)基平板等實(shí)驗(yàn)用品的消耗；對(duì)物料進(jìn)行嚴(yán)密控制，杜絕浪費(fèi)；對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物進(jìn)行統(tǒng)一管理，重復(fù)利用，有的放矢，建立統(tǒng)一質(zhì)量辦公平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)辦公無(wú)紙化，減少紙張浪費(fèi)；對(duì)儀器使用進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提高儀器的利用率；對(duì)人員進(jìn)行量化考核，優(yōu)化人力資源的分配，減少人工成本；整合企業(yè)內(nèi)部協(xié)同辦公平臺(tái)，降低企業(yè)運(yùn)營(yíng)成本。

整合--資源整合、提高工作效率
瑞熙貝通 RX-LIMS系統(tǒng)整合了協(xié)同辦公功能，使質(zhì)檢部門(mén)和其他部門(mén)更加緊密結(jié)合起來(lái)，形成一個(gè)統(tǒng)一質(zhì)檢業(yè)務(wù)協(xié)作平臺(tái)。除了整合企業(yè)內(nèi)部資源外，還具備良好的擴(kuò)展和整合外部系統(tǒng)能力，即支持與ERP、MES、OA、HR、CRM等系統(tǒng)進(jìn)行整合，從而優(yōu)化企業(yè)資源，減少手工錄入的錯(cuò)誤，加快數(shù)據(jù)傳送的速度；統(tǒng)一的樣品登記和調(diào)度系統(tǒng)，減少樣品的周轉(zhuǎn)時(shí)間，提高做樣量，同時(shí)杜絕重復(fù)做樣；通過(guò)對(duì)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)與趨勢(shì)分析，可以追蹤產(chǎn)品的性能、標(biāo)準(zhǔn)、方法等情況，警告不良的質(zhì)量變化趨勢(shì)，防止不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生，從而達(dá)到質(zhì)量管理全過(guò)程的工作


　　總結(jié)

　　全企業(yè)范圍的無(wú)縫整合勢(shì)在必行，只有這樣才能夠?qū)崟r(shí)管理源自實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵知識(shí)。整合企業(yè)系統(tǒng)將會(huì)促進(jìn)規(guī)劃、數(shù)據(jù)質(zhì)量、協(xié)作和端對(duì)端報(bào)告的編制等方面的成效，這些方面均致力于向管理層提供關(guān)鍵業(yè)務(wù)度量的表式視圖，使得管理層可在任何危機(jī)出現(xiàn)之前而非之后得到關(guān)鍵數(shù)據(jù)，因此對(duì)于企業(yè)的有效運(yùn)行至關(guān)重要。

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