二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理審查要求：
1、申請表應(yīng)有法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章;
2、申請表中“企業(yè)名稱”、“住所”、“營業(yè)執(zhí)照注冊號”、“組織機(jī)構(gòu)代碼”應(yīng)與工商營業(yè)執(zhí)照或組織機(jī)構(gòu)代碼證載明的內(nèi)容一致;
3、申請表中“產(chǎn)品名稱”、“注冊證號”應(yīng)與產(chǎn)品注冊證一致;
4、申請表所在市局應(yīng)簽署意見;
5、營業(yè)執(zhí)照副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件應(yīng)在有效期內(nèi);
6、注冊證及復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
7、身份證明復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
8、身份、學(xué)歷、職稱復(fù)印件應(yīng)清晰完整;
9、生產(chǎn)管理、質(zhì)量檢驗崗位從業(yè)人員學(xué)歷、職稱一覽表應(yīng);
10、生產(chǎn)場地的證明文件應(yīng);
11、質(zhì)量手冊和程序文件應(yīng)清晰完整，并為有效版本;
12、工藝流程圖應(yīng)注明主要控制項目和控制點;
13、受托辦理人和實際經(jīng)辦人應(yīng)為同一人;
14、其他證明材料應(yīng);
15、自我聲明應(yīng)作出材料如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。國家食品藥品監(jiān)督應(yīng)當(dāng)依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例的規(guī)定，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的開辦條件作出具體規(guī)定，針對不同類別醫(yī)療器械制定相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范并組織實施。

醫(yī)療器械目的是疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補償；生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗、替代、調(diào)節(jié)或者支持；生命的支持或者維持；控制；通過對來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。

醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。而高新技術(shù)醫(yī)療設(shè)備的基本特征是數(shù)字化和計算機(jī)化，是多學(xué)科、跨領(lǐng)域的現(xiàn)代高技術(shù)的結(jié)晶，其產(chǎn)品技術(shù)含量高，利潤高，因而是各科技大國，國際大型公司相互競爭的制高點，進(jìn)入門檻較高。即使是在行業(yè)整體毛利率較低、投入也不高的子行業(yè)也會不斷有技術(shù)含量較高的產(chǎn)品出現(xiàn)，并從中孕育出一些具有較強盈利能力的企業(yè)。因此行業(yè)總體趨勢是高投入、高收益。
醫(yī)院常用醫(yī)療器械：外傷處置車、手術(shù)床、手術(shù)燈、監(jiān)護(hù)儀、麻醉機(jī)、呼吸機(jī)、血液細(xì)胞分析儀、分化分析儀、酶標(biāo)儀、洗板機(jī)、尿液分析儀、超聲儀（彩超、B超等）、機(jī)、核磁共振等。
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)持有的證件，由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局審核頒發(fā)。開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合國家醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。